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剤形：錠剤 2017年12月1日に医学的にレビューされた 葉酸、N- [p - [[（2-アミノ-4-ヒドロキシ-6-プテリジニル）メチル] - アミノ]ベンゾイル] L-グルタミン酸は、pteridineによって結合されたプテリジン部分を含むB複合体ビタミンである。メチレン架橋からパラ - アミノ安息香酸に変換され、これはグルタミン酸へのペプチド結合によって連結される. 葉酸は、黄色または黄橙色の結晶性粉末として生じ、水に非常にわずかに可溶性であり、アルコールに不溶性である. 葉酸は、アルカリ水酸化物および炭酸塩の希薄溶液中で容易に可溶性であり、そして薬剤の溶液は、それによって葉酸ナトリウム（葉酸）の可溶性ナトリウム塩を形成し、水酸化ナトリウム又は炭酸ナトリウムを用いて調製することができます. 葉酸の水溶液は熱に敏感であり、光および/またはリボフラビンの存在下で急速に分解する。溶液は光から保護された涼しい場所に保存する必要があります. 葉酸USP 1mgは、微結晶性セルロース、コロイド状二酸化ケイ素、ラクトース一水和物、デンプングリコール酸ナトリウムおよびステアリン酸. 葉酸 - 臨床薬理学 葉酸は巨거芽球骨髄に作用して、正常芽球を産生する. ヒトでは、核タンパク質合成と正常赤血球生成の維持のために、葉酸の外因性供給源が必要である. 葉酸はテトラヒドロ葉酸の前駆体であり、核酸のプリンおよびチミジル酸の生合成における変換反応の補因子として関与している. 葉酸欠乏症の患者におけるチミジル酸合成の障害は、巨頭芽球形成および巨赤芽球性巨大細胞貧血に至る欠損したデオキシリボ核酸（DNA）合成を説明すると考えられている. 葉酸は経口投与の約15〜30分後に血漿中に現れる。ピークレベルは一般に1時間以内に到達する.

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葉酸は、肝臓で7,8-ジヒドロ葉酸に代謝され、最終的にジホスホピリジンヌクレオチド（DPNH）および葉酸レダクターゼの還元により5,6,7,8-テトラヒドロ葉酸に代謝される. テトラヒドロ酪酸は、N5またはN10位で、ホルミル、ヒドロキシメチル、メチルまたはホルミミノ基と結合している. 総葉酸の正常血清レベルは、5〜15ng / mLであると報告されている。正常な脳脊髄液レベルは、約16〜21ng / mL. 正常な赤血球の葉酸濃度は175〜316ng / mLの範囲にあると報告されている. 一般に、5ng / mL未満の葉酸血清レベルは葉酸欠乏症を示し、2ng / mL未満のレベルは通常巨거も芽球性貧血をもたらす. 限定された数の正常な成人において100mcgの葉酸を単回経口投与した後、尿中に痕跡量の薬物しか現れなかった. 別の研究で1回の試験で5mgの経口用量および40mcg / kgの用量の用量で尿中に現れる用量の約50％が得られた. 大部分の代謝産物は6時間後に尿中に現れた。排泄は一般的に24時間以内に完了した. 葉酸の適応と使用法 葉酸は、葉酸欠乏症（熱帯性または非熱性のスプルーで見られるような）および栄養失調、妊娠、乳児期、または小児期の貧血による巨赤芽球性貧血の治療に有効である. 警告 葉酸単独の投与は、ビタミンB12が不足している悪性貧血および他の巨赤芽球性貧血に対する不適切な治療法である. 毎日1mgの悪性貧血は、血液学的寛解が起こり得るが、神経症状は進行性のままである. フォリックアシッドは病気の血液症状を緩和して神経性合併症を進行させて悪性貧血の診断を隠す可能性があるため、貧血貧血患者に葉酸を投与する可能性があります. 適切な用量のビタミンB12は、悪性貧血によって引き起こされる神経学的変化を予防、中止、または改善することができる. 薬物相互作用 フェニトインの抗けいれん作用が葉酸によって拮抗されるという証拠がある. てんかんがフェニトインによって完全に制御されている患者は、葉酸が与えられれば痙攣を予防するために用量を増やす必要があるかもしれない. 、メトトレキセートのような葉酸アゴニスト）;ジフェニルヒダントイン、プリミドンおよびバルビツレートのような抗痙攣薬の投与;アルコール消費、特にアルコール性肝硬変;ピリメタミンおよびニトロフラントインの投与.

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患者がラクトバチルスカゼイの増殖を抑制するテトラサイクリンなどの抗生物質を服用していた場合、血清および葉酸の葉酸値が低くなることがあります. 発癌、突然変異誘発、受精障害 発がん性の可能性を評価するための動物の長期的な研究や、変異原性の可能性や妊孕性への影響を評価するための研究は行われていない. 妊娠 催奇形作用 妊娠カテゴリーA 葉酸は、通常、妊娠の巨赤芽球性貧血の治療に適応する. 葉酸の必要量は妊娠中に著しく増加し、欠乏は胎児の損傷を引き起こすであろう（徴候と使用法を参照）。. 妊婦の研究では、妊娠中に投与された場合、葉酸が胎児の異常のリスクを高めることは示されていません. しかし、研究は害の可能性を排除することはできないため、葉酸は妊娠中に明らかに必要な場合にのみ使用すべきである. 泌乳中、葉酸の必要量は著しく増加する。しかし、母乳中に存在する量は乳児の要求を満たすのに十分であるが、低出生体重児、葉酸欠乏（50mcg /日）の母親が授乳する人、または感染症または長期の下痢. 副作用 アレルギー感作は、葉酸の経口投与および非経口投与の両方に続いて報告されている. 葉酸製剤にアレルギー反応のまれなインスタンスが原因気管支痙攣に報告されていると紅斑、皮膚の発疹、かゆみ、全身倦怠感、呼吸困難が含まれています. 食欲不振、吐き気、腹部膨満、鼓腸、および苦味や不快な味を含む胃腸の副作用は、1ヶ月間、毎日15 mgの葉酸を受けた患者で報告されています. 毎日15mgを投与された患者で報告された他の副作用には、睡眠パターンの変化、集中困難、過敏症、過度の活動、興奮、精神うつ病、混乱、および判断障害が含まれる.

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制御されていない研究では、経口投与された葉酸は、フェノバルビタール、プリミドン、またはジフェニルを受けて、いくつかのてんかん患者における発作の発生率を増加させることが報告されました. 別の研究者は、ジフェニルヒダントインを摂取した葉酸欠乏患者において、5mgまたは15mgの葉酸を毎日投与した患者において、ジフェニルヒダントイン血清レベルの低下を報告した. 過剰投与 妊娠中および授乳中を除いて、葉酸は0より大きい治療用量で投与すべきではない. 不十分なビタミンB12で処理される毎日の葉酸の4 mgの通常の血液学的パラメータの復帰を示すことができるが、ビタミンB12欠乏による神経症状が進行します. 推奨栄養剤許容量（RDA）を超える葉酸の投与量は、マルチビタミン製剤に含めてはならない。治療量が必要な場合は、葉酸を別に投与する. ほとんどの吸収不良患者は食物葉酸を吸収することができませんが、経口摂取した葉酸を吸収することができます. ビタミンB12欠乏による貧血が除外されているか、またはコバラミンで十分に治療されている場合を除き、1 mgを使用すべきではありません. 1mgより多い毎日の用量は血液学的効果を増強せず、過剰の尿の大部分は尿中で変わらずに排泄される. 臨床症状が鎮静し、血液の画像が正常になったら、毎日のメンテナンスレベルを使用する必要があります。. 患者は、再発が差し迫っているように見える場合には、維持管理レベルの厳密な監督と調整を続けなければならない. アルコール中毒、溶血性貧血、抗けいれん治療、または慢性感染の存在下では、維持レベルを上げる必要があるかもしれません. 葉酸はどのように供給されますか？ 葉酸錠剤USP、1 mgの淡黄色、丸い、両凸錠剤は、一方の側と他方の上210上の二等分の右側に二等分し、Gの左側Iをデボス。 100（NDC 76282-210-01）および1000（NDC 76282-210-10）のボトルに供給されています。. Hauppauge、NY 11788 製造元： Exelan Pharmaceuticals、Inc. Lawrenceville、GA 30046 Rev：06/12 パッケージラベル.

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主表示パネル NDC 76282-210-01 葉酸 錠剤、USP 1 mg エーラン・ファーマシューティカルズ、INC Rx 100錠のみ   葉酸 葉酸錠剤 商品情報 製品の種類 ヒト妊娠中の薬物ラベル 品目コード（ソース） NDC：76282-210 管理ルート オーラル DEAスケジュール      活性成分/活性成分 成分名 強さの基礎 力 葉酸（葉酸） 葉酸 1 mg 不活性成分 成分名 力 セルロース、マイクロクリスタリン   二酸化ケイ素   ラクトース一水和物   ナトリウム澱粉グリコレートタイプポテト   ステアリン酸   製品特性 色 イエロー（ライトイエロー） スコア 2個セット 形状 ROUND（バイコンベックス） サイズ 7mm フレーバー 発行コード IG; 210 含有      パッケージング ＃ アイテムコード パッケージの説明 1 NDC：76282-210-01 1ボトル内の100錠 2 NDC：76282-210-10 1つの瓶に1000タブレット マーケティング情報 マーケティングカテゴリ 出願番号またはモノグラフ引用 マーケティング開始日 マーケティング終了日 ANDA ANDA090035 04/06/2010 ラベラー - Exelan Pharmaceuticals、Inc. （967795266） 登録者 - InvaGen Pharmaceuticals、Inc. （165104469） 確立 名 住所 ID / FEI オペレーション InvaGen Pharmaceuticals、Inc. 165104469 製造（76282-210）、分析（76282-210） 確立 名 住所 ID / FEI オペレーション InvaGen Pharmaceuticals、Inc 080334903 パック（76282-210）    Exelan Pharmaceuticals、Inc.